關(guān)于GMP純化水設(shè)備的講解
藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量規(guī)范，純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》質(zhì)量規(guī)范。
水處置設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、裝置和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量規(guī)范。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，儲罐的通氣口應(yīng)裝置不脫落纖維的疏水性除菌濾器，管道的設(shè)計(jì)和裝置應(yīng)避免死角、盲管。應(yīng)對制藥用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。
純化水設(shè)備
純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
應(yīng)依照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時(shí)連接管道)并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。
滿足GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備設(shè)計(jì)工藝
原水—原水增壓泵—多介質(zhì)過濾器—巴氏殺菌系統(tǒng)—活性炭或?yàn)V器—軟水器—精密過濾器—第一級反滲透—PH調(diào)節(jié)裝置—中間水箱—第二級反滲透—純化水箱—輸送泵—紫外線殺菌器—終端過濾器—巴氏殺菌—用水點(diǎn)
純化水設(shè)備
通過GMP認(rèn)證用的醫(yī)藥純化水設(shè)備，包括所有設(shè)備材質(zhì)，管道資料，貯存等理化指標(biāo)都滿足使用工況以及工藝要求等。確保醫(yī)藥行業(yè)用水平安，衛(wèi)生。
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