上海GMP純化水設(shè)備解讀：熱原/內(nèi)毒素的處置滅活法與分離法
1吸附法 吸附法可以有效地去除熱原，常用的吸附資料有活性炭、陰離子交換樹脂、硫酸鋇、石棉等。美國(guó)藥典收載了活性炭、大分子陰離子交換樹脂去除熱原的方法，純化水制備工藝中，活性炭吸附是去除熱原常采用的方法，通常要與薄膜過濾器聯(lián)合使用，以防止活性炭進(jìn)入下道工序；若原水中細(xì)菌內(nèi)毒素污染水平較低時(shí)，使用大分子陰離子交換樹脂去除熱原的方法比較適用。
2膜分離法 超濾、微孔膜過濾和反滲透均屬于膜分離技術(shù)，之間各有分工，但并不存在明顯的界限，超濾膜孔徑大的一端與微孔濾膜相重疊，孔徑小的一端與反滲透相重疊。美國(guó)藥典與日本藥典將反滲透與超濾結(jié)合的方法作為注射用水的法定生產(chǎn)方法，同時(shí)，歐盟藥典已通過決議允許膜過濾法應(yīng)用于注射用水的制備，并將于2017年4月開始正式實(shí)施，意味著膜分離技術(shù)在去除熱原方面的幼稚。反滲透、超濾、微孔膜過濾有其相似之處，都是壓差的驅(qū)動(dòng)下，利用膜的特定性能將水中離子、分子、膠體、熱原、微生物等微粒分離，但它分離的機(jī)理及對(duì)象有所不同上海GMP純化水設(shè)備。
反滲透膜的孔徑小，按其阻滯污染物（包括熱原）分子量大小計(jì)，一般在100200之間。由于熱原的分子量在50000以上，其直徑大小一般在150μm之間，因此能被有效去除。反滲透膜只允許1nm以下的無機(jī)離子為其主要分離對(duì)象，故有良好的除鹽作用，而超濾、微孔膜過濾并無除鹽性能。
微孔膜過濾有某種去除熱原的功效，利用篩分、靜電吸附和架橋原理攔截直徑比較大的那一局部熱原物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)指出，這種去除是很不完全的直徑比較小的熱原物質(zhì)會(huì)通過0.22μm微孔濾膜，微小的熱原可以透過0.025μm濾膜，小的熱原體甚至可以穿透所有的微孔濾膜。由于熱原分子量越大，致熱作用就越強(qiáng)，因此利用微孔濾膜進(jìn)行除菌過濾時(shí)，客觀上可能會(huì)起到某些截留熱原的積極作用，但它不能作為去除熱原的可靠方法而單獨(dú)使用，因此，企業(yè)需要在生產(chǎn)過程中控制細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)符合藥典的限定要求。
從非勻質(zhì)超濾膜電子掃描圖可以看到超濾的過濾介質(zhì)具有類似篩網(wǎng)的結(jié)構(gòu)，而過濾僅發(fā)生在濾膜的外表。與反滲透不同，超濾主要靠機(jī)械法分離內(nèi)毒素，超濾過程同時(shí)發(fā)生三種情況：分離物被吸附滯留、被阻塞或被截留在膜的外表并實(shí)現(xiàn)篩分。超濾膜的孔徑大致在0.0051μm之間，細(xì)菌的大小在0.2800μm之間，因此用超濾膜可去除細(xì)菌。然而，對(duì)人體致熱原效應(yīng)的熱原分子量為80萬～100萬，自然存在熱原群體是一個(gè)混合體，小的一端僅為13μm因此，用以截留熱原的超濾膜的分子量級(jí)需達(dá)到1萬～8萬方能有效去除熱原。超濾與微孔過濾的方式不同，微孔膜過濾為靜態(tài)過濾，將溶液攪拌，以消除濃差極化層，超濾則為動(dòng)態(tài)過濾，濾膜外表不時(shí)受到流動(dòng)溶液的沖刷，故不易形成濃差極化層。
3蒸餾法 由于細(xì)菌內(nèi)毒素不具有揮發(fā)性，蒸餾法一直是制備注射用水有效、與普及的方法，蒸餾是采用氣液相變法和物理分離法的原理對(duì)原料水進(jìn)行化學(xué)和微生物純化的工藝過程，通過蒸餾法至少能減少原料水中2-3個(gè)log級(jí)別的內(nèi)毒素含量，設(shè)計(jì)的蒸餾水機(jī)可以達(dá)到3-4個(gè)log級(jí)別的內(nèi)毒素去除能力。
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